ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛИЦЕНЗИЯ НА АПТЕКУ

13.05.2018

Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений.

Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений. Подробнее смотрите тут
 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛИЦЕНЗИИ ВКЛЮЧАЮТ В СЕБЯ СЛЕДУЮЩИЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями мед. назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей. 

К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования - наличие соответствующих складских помещений.

Орган, занимающийся лицензированием фармацевтической деятельности - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 "О лицензиpoвании фармацевтической деятельности".
 

ОФОРМЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ДЕЛИТСЯ НА 2 ЭТАПА:

  • 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
  • 2. Получение фармацевтической лицензии.

Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, фармацевтической лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента.
 

АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ МОГУТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ СЛЕДУЮЩИЕ ФУНКЦИИ

(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):

Аптека:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • оказание первой медицинской помощи.

Аптечный пункт:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск, аптечный магазин:

  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.
 

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ОФОРМЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ:

1. Постановление Правительства Российской Федерации № 1018 от 22.12.2011 г. "О лицензиpoвании фармацевтической деятельности". 

2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»

3. Министерство здравоохранения российской федерации - приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта "правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". 

- Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

- Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения». 

Наличие соответствующей фармацевтической лицензии - важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!

 

Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, фармацевтической лицензии рассчитывается для каждого клиента индивидуально с учетом особенностей деятельности. Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!


Так же смотрите



Опубликовать в twitter.comПоделиться ВКонтактеПоделиться в FacebookПоделиться В Моем МиреОпубликовать в своем блоге livejournal.com
Если Вам понравилась статья, Вы можете получать новые материалы Ratemir.ru по: RSS или можете просто получать обновления блога на e-mail:

Оставить комментарий

Наверх
Создание сайтов Создание сайтов в КиевеСоздание сайтов Создание сайтов в Киеве